Amgen đã công bố kết quả sơ bộ từ nghiên cứu Giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ABP 654 so với STELARA® (ustekinumab) ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Nghiên cứu đáp ứng được tiêu chí hiệu quả chính, chứng minh không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa ABP 654 và STELARA.
Phân tích sơ cấp đánh giá tỷ lệ phần trăm cải thiện từ ban đầu đến tuần 12 của chỉ số mức độ nghiêm trọng của khu vực vẩy nến (PASI), cho thấy sự khác biệt trung bình về phần trăm cải thiện giữa ABP 654 và STELARA là 0,14, nằm trong biên độ xác định trước. Hồ sơ an toàn của ABP 654 có thể so sánh với STELARA.
David M. Reese, phó chủ tịch điều hành của bộ phận Nghiên cứu và Phát triển tại Amgen cho biết: “Amgen vẫn cam kết cung cấp cho những bệnh nhân mắc bệnh viêm nhiễm khả năng tiếp cận với các loại thuốc chất lượng cao. “Chúng tôi mong muốn tiếp tục mở rộng danh mục đầu tư về bệnh viêm nhiễm của mình để mang đến cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị khác nhau.”
Amgen có tổng cộng 11 biosimilars trong danh mục đầu tư của mình, trong đó có 5 loại đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và 3 loại được chấp thuận ở EU.
Về bệnh vẩy nến
Bệnh vẩy nến là một bệnh viêm mãn tính, nghiêm trọng gây ra các mảng vảy nổi lên, màu đỏ, xuất hiện trên da, thường ảnh hưởng đến bên ngoài khuỷu tay, đầu gối hoặc da đầu, mặc dù nó có thể xuất hiện ở bất kỳ vị trí nào. Khoảng 125 triệu người trên thế giới mắc bệnh bệnh vẩy nến, bao gồm khoảng 14 triệu người ở Châu Âu và hơn 7,5 triệu người ở Hoa Kỳ.
Giới thiệu về Nghiên cứu lâm sàng so sánh ABP 654 (20190232)
Nghiên cứu giai đoạn 3 là một nghiên cứu lâm sàng so sánh ngẫu nhiên, đa trung tâm (nghiên cứu số 04607980) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ABP 654 so với STELARA® (ustekinumab) ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Có 563 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên, với 281 bệnh nhân trong nhóm ABP 654 và 282 bệnh nhân trong nhóm ustekinumab.
Giới thiệu ABP 654
ABP 654 đang được phát triển như một ứng cử viên biosimilar với STELARA® (ustekinumab), một chất đối kháng interleukin-12 và interleukin-23 ở người đã được phê duyệt được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng vừa đến nặng ở người lớn và bệnh nhi (6 tuổi trở lên) ứng cử viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân, viêm khớp vảy nến hoạt động ở người lớn, cũng như cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh Crohn từ mức độ trung bình đến nặng và viêm loét đại tràng hoạt động từ vừa đến nặng. ABP 654 có cùng dạng dược phẩm, liều lượng, đường dùng và chế độ dùng thuốc như ustekinumab được Hoa Kỳ cấp phép và Liên minh Châu Âu (EU) phê duyệt.
Giới thiệu về Amgen Biosimilars
Amgen cam kết xây dựng dựa trên kinh nghiệm của Amgen trong việc phát triển và sản xuất các phương pháp trị liệu sáng tạo cho con người để mở rộng phạm vi tiếp cận của Amgen tới những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo. Biosimilars giúp duy trì cam kết của Amgen trong việc kết nối bệnh nhân với các loại thuốc quan trọng và Amgen có vị trí tốt để tận dụng hơn bốn thập kỷ kinh nghiệm trong công nghệ sinh học của mình để tạo ra các biosimilars chất lượng cao và cung cấp đáng tin cậy cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Amgen (AMGN.US) dự kiến chia cổ tức vào ngày 16 tháng 05 năm 2022.
Mai Phương.
